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공지사항

이름 관리자 이메일 info@apsuninc.com
작성일 2016-06-13 조회수 1805
파일첨부 13년도, 14년도_의료기기_재평가_결과_공고.hwp 별첨 의료기기_제품별_재평가_결과_상세내역.zip
제목
2013년, 2014년도 의료기기 재평가 결과 공고

식품의약품안전처 공고 제2016 - 199호

 

의료기기법 제9조제2항, 같은법 시행규칙 제19조제3항 및「의료기기 재평가에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2014-94호)」제9조에 따라 2013년도, 2014년도 의료기기 재평가 결과를 다음과 같이 공고합니다.

 

2016. 5. 20

식품의약품안전처장

 

 

 

1. 재평가 제품 : 2~3등급 의료기기 6,691개 제품

가. '13년도 : 2~4등급 의료기기 4,830개 제품

나. '14년도 : 2~4등급 의료기기 1,861개 제품

 

2. 재평가 결과

가. ‘13년도 3,854개 제품 및 ‘14년도 1,861개 제품에 대한 안전성 정보 검토 결과 허가사항 변경이 불필요함

나. ‘13년도 976개 제품에 대하여는 허가사항 변경이 필요함

* 변경내용(건) : 사용방법 56, 사용 시 주의사항 569, 모두해당 351

다. 심사 진행 중 : 675개 제품(‘13년도 1개, ’14년도 674개)

 

3. 참고사항 : 심사 진행 중인 제품은 심사 종료 후 추가 공고 예정임

 

 

[별첨]

1. 허가변경 불필요 제품(상세내역)

2. 허가변경 필요 제품(상세내역)

연번 업체명 품목명 분류번호 등급 허가(인증)번호 사용 시 주의사항 변경 필요
665 앞썬

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A16185.01 3 수허11-279호 [추가]
24) 본 장치는 정기적으로 전문가를 통하여 점검되고 캘리브레이션 되어야 한다.
25) 모바일폰과 같은 이동장치를 본 장치를 가동할 시에는 사용을 금한다. 

3. 심사 진행 중 제품(상세내역)

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